1月29日，两款国产新冠药新近获得国家药监局批准，新冠感染治疗用药选项继续增加。一款是由君实生物(688180.SH)控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合资公司，上海旺实生物医药科技有限公司开发的口服核苷类抗新冠药——氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维，下称VV116)。该产品新药上市申请获得受理的时间是今年1月17日。

另一款是先声药业(02096.HK)与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名：先诺欣)。该产品新药上市申请获得受理的时间是今年1月16日。

目前，国内获批的新冠药共计6款。包括2款进口药：辉瑞公司开发的Paxlovid(克奈玛特韦/利托那韦组合包装)和默沙东公司开发的莫诺拉韦胶囊(商品名：利卓瑞/LAGEVRIO)。此前获批的2款国产药则是河南真实生物科技有限公司开发的阿兹夫定片和中国中医科学院中医临床基础医学研究所开发的清肺排毒颗粒。

(资料图片仅供参考)

具体而言，VV116源于君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司的合作，2021年9月两方确定共同开发合作。去年5月23日，VV116在一项比对Paxlovid用于轻中度新冠早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。

治疗机理角度，VV116是一种核苷类似物，靶向RdRp (RNA依赖性RNA聚合酶)——一种病毒复制关键蛋白。进入细胞内后，VV116令SARS-CoV-2 RdRp错误地将其作为底物，在合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而导致RNA产物发生突变，破坏病毒在人体内的复制。

此外，双方还有另一款潜在新冠药品种，代号VV993.根据披露，VV993的原理与Paxlovid相近，都是靶向新冠病原体在宿主细胞机制翻译的蛋白质——3CLPro(3C样蛋白酶)。

海正药业(600267.SH)是VV116已确定的合作方。去年5月19日，海正药业与上海旺实生物医药科技有限公司就VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。

从技术角度，先声药业开发的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)靶向3CL蛋白酶，机制与Paxlovid、VV993更为接近。2021年11月，先声制药与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所确认技术转让合同。

根据披露，2022年3月和5月，先诺欣分别获批两项临床试验，用于轻中度新冠感染者治疗，2022年12月完成1208例患者入组。该研究是针对国内奥密克戎感染，第一个进入III期临床试验并完成计划入组病例数的临床研究。

上述两款新获批产品或许在临床试验证据层面更有说服力，但短期内不会取得良好的销售，其中一个原因是医保支付的缺失。

目前阿兹夫定片、清肺排毒颗粒和Paxlovid均已临时性纳入医保支付范围，患者在3月31日前均可享受到相关的医保报销政策。在近期完成的2022年医保谈判中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒纳入最新医保目录。[page]

未来，或有更多新冠药获得准入。公开信息显示，众生药业(002317.SZ)、前沿生物(688221.SH)、开拓药业(09939.HK)等公司立项开发的新冠药物都处于III期临床阶段。